+86-18343147735 
Olùpèsè Ohun èlò ìdánwò kíákíá ti IVD · Láti ọdún 2015
Olùpèsè Ohun èlò ìdánwò kíákíá kan tí a ṣe fún àwọn olùpínkiri tí wọ́n nílò A le jẹ́rìí sí i ibamu
Conlight Medical ṣe apẹẹrẹ ati ṣe awọn ohun elo idanwo iyara — lati ayẹwo oogun ati awọn arun ajakalẹ-arun si idanwo omi, ounjẹ ati awọn iyokù irin-heavy-metal — ninu ile-iṣẹ ti GMP ti ni ifọwọsi pẹlu awọn eto didara ISO 13485 & MDSAP (BSI), idasilẹ FDA 510(k) ati awọn ọja ti a fọwọsi 50+ EU CE. Awọn laini iṣelọpọ 8, agbara 15M+ awọn ẹya/ọdun, atilẹyin OEM/ODM ni kikun.
ISO 13485 ti ni ifọwọsi Ijẹrisi MDSAP (BSI) A ti yọ FDA 510(k) kúrò — K232228 Àwọn Ìwé-ẹ̀rí CE ti EU 160+
15M+
Agbara iṣelọpọ awọn ẹya / ọdun kọja awọn laini iṣelọpọ GMP 8
10+
Awọn ọdun ni Iṣelọpọ IVD
300+
Àwọn Ọmọ Ẹgbẹ́
8
Àwọn Ìlà Ìṣẹ̀dá GMP
15M+
Agbara Awọn ẹyọ / Ọdun
50+
Àwọn ohun èlò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ CE ti EU
100+
Àwọn Ìwé-ẹ̀rí àti Àkójọ Ìforúkọsílẹ̀ IP
Àwọn Ọjà & Àwọn Ìdáhùn
Ṣíṣe Àgbékalẹ̀ Ohun Èlò Ìdánwò Kíákíá Kan-Dúró, nípa Lílò
Gbogbo ẹ̀ka tó wà ní ìsàlẹ̀ yìí ni a ṣe ní ilé lórí àwọn ìlà GMP ti Conlight, ó sì wà fún ìṣètò àkójọpọ̀ tàbí àwọn ètò àkọlé OEM/ODM.
Àwọn Ìdánwò Kíákíá fún Oògùn àti Àrùn Àrùn
FDA 510(k) ti yọ oogun apa 12 kuro ninu awọn ohun elo idanwo ilokulo ati awọn agolo (K232228), ti a le ṣatunṣe fun awọn nkan 2-14 ati to awọn ohun elo ibalopọ 6, pẹlu awọn idanwo iyara antigen/antibody-arun ati awọn ila reagent ito paramita 14.
Ṣawari awọn idanwo oogun ati awọn aarun ajakalẹ-arun →
Àwọn Ohun Èlò Ìdánwò Irin Alágbára
Àwọn ohun èlò ìdánwò kíákíá fún ìbàjẹ́ lédì, arsenic àti mercury nínú omi, ilẹ̀, àwọ̀, àwọn nǹkan ìṣeré, amọ̀ àti àwọn ọjà oníbàárà — tí a ṣe fún ìṣàyẹ̀wò ìbámu àti àwọn ètò ààbò oníbàárà.
Ṣawari Awọn Ohun elo Idanwo Irin Heavy Metal →
Àwọn Ohun Èlò Ìdánwò Dídára Omi
Omi mimu, adágún omi, ibi ìwẹ̀ àti ibi ìwádìí aquarium àti àwọn ìwọ̀n tí ó bo àwọn chlorine, chloramines, bakitéríà (E. coli) àti àwọn glyphosate tí ó jẹ́ 4-in-1, 7-in-1 àti 10-in-1.
Ṣawari Awọn Ohun elo Idanwo Omi →
Àwọn Ìdánwò Àìsí oúnjẹ àti iṣẹ́ àgbẹ̀
Àwọn ohun èlò ìdánwò ìṣègùn ìṣègùn Colloidal gold fún àwọn ohun tí a fi ń pa egbòogi àti oògùn ẹranko — títí bí Glyphosate, Melamine, Ractopamine, Salbutamol, Ceftiofur, Tilmicosin, Oxacillin àti β-lactamase — fún ìwádìí lórí ààbò oúnjẹ, ẹran àti wàrà.
Ṣawari awọn idanwo aabo ounjẹ →
Àwọn Ohun Èlò Ìdánwò Wàrà A1/A2 àti Wàrà
Àwọn káàdì ìdánwò kíákíá fún ìdámọ̀ A2-β-casein nínú wàrà, àwọn ètò ìdánwò tí ń ṣètìlẹ́yìn fún àwọn olùṣe wàrà àti àwọn ètò ìdánilójú àmì ìforúkọsílẹ̀ A2-wara — pẹ̀lú àléjì ẹranko àti àwọn panẹ́lì ìdánwò kíákíá fún ìlera.
Ṣawari A1/A2 & Idanwo Ẹranko →
Idagbasoke OEM/ODM Aṣa
Mú àmì ìdámọ̀ràn rẹ, ìṣètò àwọn páànẹ́lì tàbí ìlànà ìṣàkóṣo ọjà tí a fẹ́ — Àwọn ẹgbẹ́ ìwádìí àti ìforúkọsílẹ̀ Conlight ń ṣe àtìlẹ́yìn fún ìṣètò àṣà, ìdìpọ̀, àwọn ohun èlò ìfipamọ́ àti ìforúkọsílẹ̀ CE/FDA/àdúgbò.
Bẹ̀rẹ̀ ìwádìí OEM/ODM kan → Kí nìdí tí Conlight fi jẹ́
Idi ti Awọn Olupinpin Kariaye Yan Conlight gẹgẹbi Alabaṣiṣẹpọ Iṣelọpọ wọn
GMP
Iwọn Iṣelọpọ GMP ti a Fọwọsi
Àwọn ìlà iṣẹ́-ọnà IVD mẹ́jọ tí a yà sọ́tọ̀ pẹ̀lú agbára tí a ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀ ti 15M+ sí i ní ọdún kan, tí ó ń ṣe àtìlẹ́yìn fún àwọn àṣẹ ìdánwò àti àwọn ètò OEM/ODM tí ó ń túnṣe.
✓
Ìbámu Àwọn Ìlànà Tí A Fídí múlẹ̀
ISO 13485 àti MDSAP tí BSI fọwọ́ sí; FDA 510(k) fọwọ́ sí ìdánwò oògùn oní-páálí 12 (K232228); àwọn ọjà 160+ pẹ̀lú àwọn ìwé-ẹ̀rí EU CE.
OEM
Orúkọ OEM/ODM kíkún àti Àmì Àdáni
Ṣíṣeto pánẹ́lì àṣà láti inú àwọn oníṣàyẹ̀wò 2–14, ìdìpọ̀ àti àwọn àfikún àmì ìkọ̀kọ̀, àti àtìlẹ́yìn ìforúkọsílẹ̀ fún ọjà tí o fẹ́ lò.
Ìwádìí àti Ìdàgbàsókè
Ìwádìí àti Ìdàgbàsókè Ilé àti Ìmọ̀ Ẹ̀rọ Onímọ̀ Ẹ̀tọ́-orí
Àwọn ìwé-ẹ̀rí àti àwọn ìforúkọsílẹ̀ IP tó ju ọgọ́rùn-ún lọ, títí kan ìwé-ẹ̀rí PCT àgbáyé àkọ́kọ́ ti China fún ohun èlò ìdánwò ìlera kan — èyí tó fún àwọn olùpínkiri ní àǹfààní láti dé ọ̀dọ̀ àwọn paneli tuntun ní ìbẹ̀rẹ̀.
🌐
Ìrírí Pínpín Kárí Ayé
Àwọn ọjà tí a fi ránṣẹ́ àti tí a ń ṣe ìrànlọ́wọ́ fún káàkiri Àríwá Amẹ́ríkà, Yúróòpù, Látìn Amẹ́ríkà, Áfíríkà àti Ọsirélíà, pẹ̀lú ìrànlọ́wọ́ láti ọ̀dọ̀ àwọn aráàlú lẹ́yìn títà ọjà.
300+
Ẹgbẹ 300+, Idahun Yara
Ẹgbẹ́ ènìyàn 300 tí ó ní ìmọ̀ nípa ìwádìí àti ìmọ̀ ẹ̀rọ, ìmọ̀ nípa ìlera, àwọn ọ̀ràn ìlànà àti lẹ́yìn títà, ni a kọ́ láti gbé ìgbésẹ̀ kíákíá lórí àwọn ìbéèrè àdáni àti àwọn ìbéèrè ìmọ̀ ẹ̀rọ.
Àwọn Ìwé-ẹ̀rí àti Ìbámu
Àwọn Ìwé-ẹ̀rí àti Ìbámu Àwọn Òfin
Àwọn ohun èlò ìdánwò kíákíá wà ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìpinnu ìlera àti ààbò, nítorí náà a máa ń pa àwọn ẹ̀tọ́ ìgbọràn wa mọ́ ní pàtó àti pé a lè ṣàyẹ̀wò dípò kí a ṣe àyẹ̀wò gbogbogbòò.
ISO 13485 Eto iṣakoso didara kariaye ti o ṣe pataki fun apẹrẹ, iṣelọpọ ati iṣẹ itọju awọn ẹrọ iṣoogun. Eto iṣelọpọ Conlight ni ifọwọsi si boṣewa yii.
MDSAP (Ètò Ìṣàyẹ̀wò Ẹ̀rọ Ìlera Kanṣoṣo) Ìṣàyẹ̀wò ìlànà kan ṣoṣo, tí a mọ̀ káàkiri ọ̀pọ̀lọpọ̀ ọjà (pẹ̀lú US, Canada, Brazil, Japan àti Australia), tí British Standards Institution (BSI) fún Conlight.
FDA 510(k) ClearanceUS FDA clairance tó ń jẹ́rìí sí i pé ẹ̀rọ kan dọ́gba pẹ̀lú predicate tó wà ní ọjà lábẹ́ òfin. Ohun èlò ìdánwò oògùn oní-páálí 12 ti Conlight àti ago ìdánwò náà ní FDA 510(k) clearance, nọ́mbà K K232228.
Àmì CE Jẹ́rìí sí i pé ọjà kan bá àwọn ohun tí EU béèrè fún ìlera, ààbò àti ààbò àyíká mu. Ní oṣù Kejìlá ọdún 2023, 160 nínú àwọn ọjà IVD Conlight ni ó ní ìwé-ẹ̀rí CE EU.
Àwọn ìwé ẹ̀rí àti ìwé ìforúkọsílẹ̀ tó ní ìpinnu tó péye wà ní ibùdó ìgbàsílẹ̀ wa tàbí bí a bá béèrè fún un — béèrè lọ́wọ́ olùbáṣòwò rẹ láti fi ìwé PDF tó bá ọjà tí o fẹ́ kó o fi ránṣẹ́.
Àwọn ohun èlò ìlò
Ibi ti a ti nlo Awọn Ohun elo Idanwo Kiakia Wa
Àwọn Ilé Ìwòsàn àti Àwọn Ilé Ìwòsàn
Àyẹ̀wò àrùn àkóràn àti ìṣàyẹ̀wò ìtọ̀ ní ibi ìtọ́jú fún àwọn ilé ìwòsàn àti yàrá ìwádìí.
Iṣẹ́ àti Ìlera Iṣẹ́
Àwọn ètò ìṣàyẹ̀wò oògùn ṣáájú iṣẹ́ àti fún àwọn agbanisíṣẹ́ àti àwọn olùpèsè ìlera iṣẹ́.
Àwọn Ohun Èlò Ayíká àti Omi
Omi mimu, adagun odo ati abojuto didara omi spa fun awọn oniṣẹ ilu ati ti iṣowo.
Ounjẹ, Iṣẹ́ Àgbẹ̀ & Àwọn Ẹranko
Ìwádìí àwọn oògùn ìpakúpa egbòogi àti oògùn ẹranko fún àwọn ilé ìtọ́jú oúnjẹ, oko, àwọn oníṣẹ́ àti àwọn yàrá ààbò oúnjẹ.
Wàrà àti Àwọn Ọjà Oníbàárà
Ìdánilójú wàrà A1/A2 fún àwọn oníṣẹ́ wàrà, àti ìṣàyẹ̀wò irin líle fún àwọn nǹkan ìṣeré, àwọn ohun èlò amọ̀ àti àwọn ọjà oníbàárà.
Gbé wọlé, Gbé jáde àti Pínpín
Àwọn ètò ìdánilójú àdáni àti OEM fún àwọn olùpínkiri tí wọ́n ń mú àwọn ohun èlò ìdánwò kíákíá tí a fọwọ́ sí wá sí àwọn ọjà agbègbè tuntun.
Báwo A Ṣe Ń Ṣiṣẹ́
Láti Ìbéèrè sí Ìfijiṣẹ́ — Ìlànà OEM/ODM Wa
Ìbéèrè àti Ìgbìmọ̀ Ìmọ̀-ẹ̀rọ
Pin awọn atupale afojusun rẹ, ọna kika panẹli ati ọja ibi-afẹde rẹ; ẹgbẹ wa ṣe itupalẹ iṣeeṣe ati akoko.
Ìṣẹ̀dá àti Ìṣàyẹ̀wò
R&D ń ṣètò pánẹ́ẹ̀lì (2–14 analytes) ó sì ń ṣe àwọn àpẹẹrẹ fún ìfọwọ́sowọ́pọ̀ rẹ.
Ìrànlọ́wọ́ fún Ìlànà àti Ìforúkọsílẹ̀
Ìtọ́sọ́nà lórí àwọn ohun tí ó yẹ kí o fi sílẹ̀ fún orílẹ̀-èdè tí o fẹ́.
Iṣelọpọ Ibi GMP
Ṣíṣe iṣẹ́ ní gbogbo àwọn ìlà iṣẹ́ mẹ́jọ tí a fọwọ́ sí pẹ̀lú ìṣàkóso dídára nínú iṣẹ́ wa.
Ìkẹyìn QC & Ìjẹ́rìí
Idanwo itusilẹ ipele, iwe aṣẹ ati apoti iwe-ẹri fun awọn aṣa ati awọn olupin kaakiri.
Àwọn ẹ̀rọ ìbánisọ̀rọ̀ àti lẹ́yìn títà
Ìṣètò gbigbe ọjà kárí ayé pẹ̀lú ìrànlọ́wọ́ àdúgbò lẹ́yìn títà ọjà fún àwọn ìbéèrè ìmọ̀-ẹ̀rọ.
Awọn ibeere ti a maa n beere nigbagbogbo
Àwọn Ìbéèrè Tí A Máa Ń Béèrè
Kí ni ohun èlò ìdánwò kíákíá àti báwo ni ó ṣe ń ṣiṣẹ́?
Ohun èlò ìdánwò kíákíá jẹ́ ẹ̀rọ ìwádìí in-vitro (IVD) tí ó ń ṣàwárí ohun kan pàtó — metabolite oògùn kan, antigen pathogen, heavy metal tàbí kẹ́míkà tí ó kù — nínú àyẹ̀wò bíi ìtọ̀, ẹ̀jẹ̀, omi tàbí oúnjẹ, tí ó sábà máa ń lo ìmọ̀ ẹ̀rọ colloidal gold immunoassay (lateral flow). Àwọn èsì náà máa ń hàn gẹ́gẹ́ bí ìlà ìdánwò tí a lè rí láàrín ìṣẹ́jú 5–15, láìsí ohun èlò yàrá tí a nílò.
Ṣe Conlight jẹ́ olùpèsè ohun èlò ìdánwò kíákíá tí ó ní ìwé-àṣẹ?
Bẹ́ẹ̀ni. Conlight ń ṣiṣẹ́ ilé ìtọ́jú tí GMP fọwọ́ sí pẹ̀lú àwọn ìlà iṣẹ́ ìṣẹ̀dá IVD mẹ́jọ, ó ní ìwé-ẹ̀rí ISO 13485 àti MDSAP láti ọ̀dọ̀ BSI, àti àwọn ohun èlò ìdánwò oògùn àti ago rẹ̀ tí ó ní 12 ni FDA 510(k) tí a ti yọ̀ǹda lábẹ́ K232228. Ó lé ní 50 nínú àwọn ohun èlò ìdánwò rẹ̀ ní ìwé-ẹ̀rí EU CE.
Ṣe o le pese awọn ohun elo idanwo iyara OEM/ODM tabi awọn ohun elo idanwo aladani?
Bẹ́ẹ̀ni. A ṣe àtìlẹ́yìn fún ìṣètò páànẹ́lì àṣà, ìdìpọ̀ àti àwọn ohun tí a fi sínú àmì ìkọ̀kọ̀, àti ìtọ́sọ́nà ìforúkọsílẹ̀ fún ọjà tí o fẹ́ lò. Wo ìlànà OEM/ODM wa lókè tàbí kí o kàn sí wa láti bẹ̀rẹ̀ ìjíròrò nípa lílo àmì.
Àwọn ìwé-ẹ̀rí wo ni Conlight ní?
Ìwé ẹ̀rí ISO 13485 àti MDSAP láti ọ̀dọ̀ BSI; ìyọ̀nda FDA 510(k) (K232228) fún ohun èlò ìdánwò oògùn àti ago 12; àti, ní oṣù Kejìlá ọdún 2023, àwọn ìwé ẹ̀rí EU CE lórí àwọn ọjà IVD 160, pẹ̀lú àwọn ọjà 12 tí wọ́n ní ìforúkọsílẹ̀ NMPA ti China.
Kini iye aṣẹ ti o kere julọ (MOQ) fun awọn ohun elo idanwo iyara aṣa?
MOQ da lori panẹli naa, ọna kika apoti ati iwe-ẹri ti o nilo. Pẹlu awọn iwọn 15M+/ọdun ti agbara iṣelọpọ apapọ, a le gba awọn aṣẹ idanwo kekere fun awọn olupin kaakiri tuntun ati awọn iwọn OEM/ODM nla ti o nwaye nigbagbogbo - pin panẹli afojusun rẹ ati orilẹ-ede fun idiyele gangan kan.
Igba melo ni ayẹwo ati iṣelọpọ ibi-pupọ gba?
Àwọn ọjà àkójọpọ̀ déédéé sábà máa ń fi àwọn àpẹẹrẹ ránṣẹ́ láàrín ọjọ́ iṣẹ́ díẹ̀. Àwọn àkójọpọ̀ OEM/ODM àdáni máa ń tẹ̀lé ìgbìmọ̀ → àgbékalẹ̀/àyẹ̀wò → àtìlẹ́yìn ìlànà → ìtẹ̀lé ìṣẹ̀dá GMP tí a ṣàlàyé lókè; àkókò ìdarí pàtó sinmi lórí ìṣòro páànù àti ìforúkọsílẹ̀ ọjà tí a fẹ́.
Kan si wa
Gba Iye Owo Apeere Idanwo Kiakia Rẹ
Sọ fún wa ibi tí o fẹ́ kí o dé, ọjà àti iye owó rẹ — ẹgbẹ́ wa yóò dáhùn láàárín wákàtí mẹ́rìnlélógún pẹ̀lú iye owó, MOQ àti àkókò ìtọ́sọ́nà.
Sọrọ si Conlight Medical
Fun awọn ibeere katalogi, awọn ibeere OEM/ODM tabi awọn ilana ofin, kan si wa taara:
Àdírẹ́sì yara 201, Nanyu XinCun, Zhujing Town, JinShan DISTRICT, Shanghai, China
Foonu +86 183 4314 7735
Ìmeeli admin@hkconlight.com
WhatsApp +86 181 1631 0929